Найпопулярніші фармацевтичні новини 2022 року: історія на даний момент

Це був насичений початок року для біофармації, з безліччю нових оголошень від дослідників, комерційних виробників тощо.

PhRMA та ціноутворення на ліки

PhRMA розпочала новий рік зі спростування війні за ціни на ліки, яка триває в США. Асоціація профінансувала дослідження для вивчення ланцюга постачання ліків, зокрема процесів розподілу та оплати. Висновки? Виробники зберігають 49,5 відсотка продажів фірмових ліків (впавши до 37 відсотків, якщо брати до уваги брендові та генеричні ліки), а решта дістається PBM, страховим компаніям, лікарням, аптекам і навіть уряду тощо. У період з 2013 по 2020 рік частка загальних витрат на бренди, які залишаються виробниками ліків, впала трохи більше ніж на 17 відсотків.

Водночас за той самий період сума, отримана лікарнями та іншими організаціями 340B від продажу фірмових ліків, придбаних за програмою 340B, зросла на 1100 відсотків.

У заяві PhRMA Стівен Дж. Убл каже: «Настав час, щоб політики точно діагностували проблеми, які існують у всьому ланцюжку постачання, і виклики, з якими насправді стикаються пацієнти. Ми повинні вирішити, що насправді підвищує витрати для пацієнтів, наприклад, коли посередникам платять на основі прейскурантної ціни ліків і коли страховики відмовляються ділитися заощадженнями з пацієнтами в аптеці. Ми також повинні виправити програму 340B, яка дозволила лікарням отримувати прибуток без гарантій того, що пацієнти бачать якусь користь».
Medicare удар по Biogen

Тривають суперечки щодо препарату Biogen Aduhlem від хвороби Альцгеймера. Центри Medicare & Medicaid Services запропонували забезпечити страхове покриття для mAb, які націлені на амілоїдні бляшки, але лише для пацієнтів, які беруть участь у кваліфікаційних клінічних випробуваннях. CMS визнає потенційну «обіцянку» нового лікування, але також потенційну шкоду через ризик серйозних побічних ефектів, таких як крововилив у мозок. Остаточне рішення буде прийнято в квітні 2022 року, і CMS запросила громадськість надіслати коментарі.

Як і слід було очікувати, Biogen не задоволений цим рішенням і дасть офіційну відповідь. «Вкрай важливо змінити цей проект рішення, щоб його було узгоджено з відшкодуванням інших методів лікування прогресуючих захворювань, коли пацієнти мають негайний і рівний доступ до ліків, схвалених FDA», — йдеться в заяві компанії.

Нові горизонти мРНК

Pfizer і BioNTech націлилися на нову мРНК-вакцину – цього разу проти оперізуючого лишаю. Згідно з новою угодою, компанії використовуватимуть деякі з тих самих технологій, які використовуються у їхній вакцині проти COVID-19. Клінічні випробування планується розпочати у 2022 році, і компанії розділять витрати на розробку. У спільній заяві компанії заявили, що: «Дорослі у віці 50 років і старше, а також уразливі групи населення, такі як хворі на рак, мають підвищений ризик оперізуючого лишаю». Чи може це бути індикатором популяцій пацієнтів, на які буде спрямована запропонована вакцина?

Pfizer також зробив інші оголошення щодо мРНК; компанія підписала угоду про розвиток та опцію з Acuitas Therapeutics для розробки системи доставки наночастинок для використання у вакцинах мРНК і терапевтичних засобах.
Одноразові технології та навколишнє середовище

Наскільки одноразові технології шкідливі для навколишнього середовища? У цій галузі мало досліджень, що робить цю статтю відкритого доступу дуже цікавою для читання. У документі виконується оцінка життєвого циклу моноклональних антитіл, виготовлених за допомогою одноразового виробничого процесу, і, серед інших висновків, зроблено висновок, що «внесок у навколишнє середовище від закінчення терміну служби через використання пластикових SUT був надзвичайно малим». На думку авторів, найкращими стратегіями для зменшення впливу на навколишнє середовище протягом життєвого циклу є операційні зміни, які підвищують ефективність процесу та скорочують час роботи на заводі.

Що ще відбувається?

Ось добірка інших цікавих оголошень, які з’явилися в галузі на даний момент у 2022 році

Moderna та Carisma погоджуються поєднати сконструйовану технологію макрофагів з технологією мРНК і LNP для розробки сконструйованих моноцитів химерного рецептора антигену для онкологічних показань

Clarivate випускає звіт «Ліки, на які слід звернути увагу 2022», що охоплює ключові області, включаючи клітини та гени, CRISPR, РНК, цільову терапію раку та відкриття ліків за допомогою штучного інтелекту.

Попередні дані показують, що вакцини проти COVID-19 залишаються ефективними проти варіанту Омікрон і важких захворювань, повідомляє EMA

Merck KGaA розширює пропозицію мРНК CDMO шляхом придбання Exelead приблизно за 780 мільйонів доларів США

Уряд США закуповує 600 000 додаткових доз сотровімабу для COVID-19 у GSK і Vir Biotechnology

Viatris виграв рішення суду США, оскільки Апеляційний суд США підтвердив непатентність певних патентів на пристрої для Lantus SoloSTAR компанії Sanofi