В США присвоили статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию применения комбинации препаратов симепревир и софосбувир для лечения гепатита C

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на регистрацию применения препарата Олизио/ симепревир (Olysio/ simeprevir), с приемом один раз в день, шведской фармацевтической компании Медивир (Medivir) в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir) для лечения в течение 12 недель взрослых пациентов хроническим вирусным гепатитом C 1-ого генотипа. Данная заявка на применение комбинации препаратов симепревир и софосбувиром была подана в американское регуляторное ведомство стратегическим партнером компании Медивир – компанией Янссен Рисерч & Девелопмент (Janssen Research & Development) в мае 2014 года. Регистрационные документы базируются на данные из исследования COSMOS II Фазы, в котором участвовали пациенты с распространенным фиброзом печени (со стадиями фиброза от F3 до F4 по шкале Метавир), ранее не получавшими лечение, и пациенты без ответа на предыдущие терапии на всех стадиях фиброза (показатели от F0 до F4 по шкале Метавир). Как отметила Шарлота Эдениус (Charlotte Edenius), исполнительный вице-президент компании Медивир, отвечающая за разработку препаратов, предоставление заявке статуса приоритетного рассмотрения со стороны FDA подчеркивает важность и необходимотсь в том, чтобы безинтерфероновые режимы терапии как можно быстрее стали доступными для пациентов с гепатитом C, которые трудно поддаются лечению. Препарат Олизио, являющийся ингибитором протеазы NS3/4A, был разработан компаниями Янссен R&D Ирландия (Janssen R&D Ireland) и Медивир. Данное средство в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином (ribavirin) предназначено для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С первого и четвертого генотипов, с компенсированным заболеванием печени, включая цирроз печени. Глобальной программой разработки препарата занимается компания Янссен, которая также обладает эксклюзивными мировыми правами на продажу препарата, за исключением скандинавских стран, где они принадлежат Медивир. Также отмечается, что после одобрения препарата Европейским агентствои по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА), Олизио станет доступен в ряде стран ЕС по программе реимбурсации уже во второй половине 2014 года.

Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ: http://medpharmconnect.com/News/Pharma_RD_News/18115.htm