Мой кабинет
Каталог работодателей
  • Аптеки
  • 233 вакансий
  • Другое
  • 58 вакансий
  • Маркетинг
  • 28 вакансий
  • Медицина
  • 370 вакансий
  • Продажи
  • 215 вакансий
  • Производство
  • 40 вакансий

Рекомендуем книгу
7 граней/таланта

Книга «7 граней / таланта» Билла Бонстеттера и Эшли Бауэрс практически недоступна широкому читателю, поскольку издана ограниченным тиражом под эгидой TTI Success Insights Ukraine. Ее невозможно найти на рынке «Петровка», ее невозможно приобрести в книжных магазинах, хотя тема очень важная – как раскрыть свой талант? И как раскрыть таланты своих подчиненных?

Министерство здравоохранения зарегистрирует первый препарат по упрощенной процедуре

20 июля 2017 года Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины представил на своем сайте отчет о выдаче положительного заключения на регистрационные материалы на лекарственное средство в рамках упрощенной процедуры регистрации инновационных лекарств из стран со строгой регуляторной системой. С момента введения этой процедуры (30 декабря 2016 года) заявки на регистрацию подавались тремя производителями, но только последняя прошла экспертизу Государственного экспертного центра.

Напомним, что в рамках сокращенной процедуры в течение 17 дней могут быть зарегистрированы инновационные препараты, которые уже прошли регистрацию компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также лекарственные средства, зарегистрированные по централизованной процедуре компетентным органом ЕС, для применения на территории этих стран или государств - членов ЕС.

Сегодня большинство проблем, возникающих при оценке регистрационных материалов Государственного экспертного центра, которые становятся основанием для отказа в регистрации, связаны со следующими факторами:

  • отсутствием возможности получить у заявителя уточнения по отдельным данных из регистрационных материалов и, как следствие, необходимостью ГЭЦ отклонять заявки в случае любого несоответствия материалов;
  • сложностью в проверке факта регистрации лекарственного средства на официальных сайтах регуляторных органов из-за сложности поиска информации на сайтах разных стран;
  • сложностью в подтверждении внесения изменений заявителем в стране регистрации в регистрационное досье из-за отсутствия такой информации в публичном доступе в некоторых странах;
  • некорректности перевода инструкции к препарату, который подается в произвольной форме и не требует нотариального удостоверения.

Отметим, что 21 июня 2017 года ГЭЦ опубликовал на своем сайте для публичного ознакомления проект изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года № 1245«Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза», который призван решить вышеуказанные противоречия. Ожидается, что проект будет опубликован на сайте Минздрава.

Принятие положительного решения ГЭЦ вскоре должно воплотиться в первом решении Минздрава о государственной регистрации инновационного препарата в рамках процедуры упрощенной регистрации лекарственных средств из стран со строгой регуляторной системой. Положительная динамика решений и внесение изменений в порядок проведения упрощенной регистрации этой категории препаратов должны устранить препятствия для рассмотрения документов и привести к возрастанию спроса на участие в ней со стороны игроков рынка.

Источник: www.legalalliance.com.ua

предыдущая следущая

Календарь событий


<Пред След>
Ноябрь 2017
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
  12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
27282930   

LinkedIn Facebook ВКонтакте