Мой кабинет
Каталог работодателей
  • Аптеки
  • 231 вакансий
  • Другое
  • 49 вакансий
  • Маркетинг
  • 24 вакансий
  • Медицина
  • 352 вакансий
  • Продажи
  • 219 вакансий
  • Производство
  • 15 вакансий

Рекомендуем книгу
7 граней/таланта

Книга «7 граней / таланта» Билла Бонстеттера и Эшли Бауэрс практически недоступна широкому читателю, поскольку издана ограниченным тиражом под эгидой TTI Success Insights Ukraine. Ее невозможно найти на рынке «Петровка», ее невозможно приобрести в книжных магазинах, хотя тема очень важная – как раскрыть свой талант? И как раскрыть таланты своих подчиненных?

Ринок медичних виробів: новації 2018

29 березня у столичному готелі «Русь» відбувся VII УКРАЇНСЬКИЙ ФОРУМ ОПЕРАТОРІВ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, організатором якого виступила Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» — перше та єдине в Україні професійне об’єднання понад 60 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів (далі — Асоціація), співорганізаторами — компанії «МОРІОН» та «УкрКомЕкспо». Спонсорську підтримку заходу надали компанії «КРАТІЯ» та «ФАРМАГЕЙТ», орган з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ», юридична компанія «ОМП». Партнерську підтримку форуму надали компанія «Proxima Research» та орган з оцінки відповідності «IMPROVE MEDICAL». Форум структурно складався з 3 блоків, які акумулювали найактуальніші для ринку питання: регуляторно-економічні (гроші, мито та податки), технічно-регуляторні (ринковий нагляд, технічне регулювання, мораторій на перевірки) та медико-реформувальний (медична реформа, зміни в європейському законодавстві та потенційні зміни до законодавства щодо медичних виробів).

Відкриваючи форум, його модератори Павло Харчик, президент Асоціації та директор ТОВ «КАЛИНА МЕДИЧНА ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, наголосили на тому, що цьогоріч форум об’єднав рекордну кількість учасників — понад 200 осіб, серед яких були представники імпортерів, виробників, дистриб’юторів медичних виробів, консалтингових та юридичних компаній, громадських організацій, влади та преси.

Про економічні прогнози щодо ринку медичних виробів розповів Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research». Він запевнив, що прогнози на наступні 3 роки є доволі оптимістичними, оскільки Україна має випереджати сусідні країни за приростом ВВП. За даними Світового банку, 2017 р. закінчився для нашої держави з приростом ВВП на рівні 2%, на 2018 р. даний банк прогнозує, що ВВП країни виявиться на рівні 3,5%, в 2019 р. — 4% і 2020 р. — 4%.

Номінальний рівень доходів населення і рівень споживання фармацевтичної продукції per capita (на душу населення) зростають. Однак цей показник відстає від ідентичного в сусідніх країнах.

За даними Державної служби статистики України, фармацевтична продукція за 9 міс 2017 р. показала приріст товарообігу в 13,3% у порівнянні з 2016 р., а медичні вироби — 20,5%.

У 2017 р. на фармацевтичному ринку України спостерігався приріст у грошовому виразі: лікарських засобів — на 21%, а медичних виробів — на 16%. При цьому О. Добранчук зазначив, що динаміка приросту ринку медичних виробів почалася з 2016 р., до цього було зниження. У натуральному вираженні 2017 р. ознаменувався активним приростом і для ліків він склав 6%, а для ринку медичних виробів — 1%. При цьому частка в грошовому вираженні медичних виробів коливається між 7–10%, а в натуральному вираженні становить 27%.

Прогнози на 2018 р. полягають у тому, що він стане схожим на 2017 р. і приріст у грошовому вираженні для категорії лікарських засобів становитиме 19–23%, а в натуральному вираженні — 1–2,5%.

Стосовно ставки ПДВ на медичні вироби П. Харчик та Д. Бондаренко нагадали, що її введено з квітня 2014 р. При цьому було введено дві ставки — 7 і 20%. Ставка в 7% застосовувалася лише до медичних виробів, які внесено до відповідного переліку, затвердженого постановою КМУ від 03.09.2014 р. № 410. З 1 січня 2018 р. набув чинності Закон України від 07.12.2017 р. № 2245, яким вносяться зміни в Податковий кодекс України (ПКУ) щодо встановлення єдиної ставки ПДВ 7% на медичні вироби. Законом передбачається, що ця ставка застосовується до медичних виробів, які внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр) та які пройшли процедуру оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, та медичних виробів, що імплантують. Відсилочне посилання про Реєстр включено в цю норму у зв̓язку з існуванням перехідного періоду для медичних виробів, які введено в обіг за процедурою державної реєстрації до набрання чинності цими технічними регламентами. Вони можуть знаходитися на ринку до закінчення строку їх придатності, але не довше 5 років з моменту введення в обіг.

Після набуття чинності законом № 2245 Державна фіскальна служба України (ДФС) 2 січня направила на митницю лист-роз’яснення, у якому повідомлялося про відповідні зміни.

Спікери зазначили, що 2 лютого МОЗ скасувало наказ профільного міністерства від 16.07.2012 р. № 533, яким було затверджено порядок зберігання Реєстру. Доповідач нагадав, що у свій час Асоціація пролобіювала внесення до наказу № 533 змін, якими дозволялося зберігати інформацію Реєстру до 2020 р. Зміни було внесено задля можливості отримання кожним бажаючим суб’єктом інформації щодо медичних виробів, легалізованих в Україні за процедурою державної реєстрації. Наприкінці 2017 р. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) ініціювала скасування даного наказу. Держлікслужба мотивувала необхідність скасування наказу № 533 втратою чинності з 01.07.2015 р. постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». У свою чергу, Асоціація публічно та аргументовано заявляла про необхідність існування Реєстру.

Так, зокрема, Асоціація уважно дослідила Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів Міністерств та інших органів виконавчої влади, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 р. № 731) та була обурена тим, що Держлікслужбою та МОЗ України під час розробки проекту наказу від 22.12.2017 р. № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» було вжито найрадикальнішу з передбачених п. 16 Положення дію, а саме визнано таким, що втратив чинність, наказ № 533, а також порушено строки приведення у відповідність із чинним законодавством, оскільки саме приведення у відповідність із чинним законодавством і було метою розробки проекту наказу № 1690, як свідчать дані аналізу регуляторного впливу, надані Асоціації Держлікслужбою. Асоціація не розділяє таку мету прийняття наказу № 1690 та не вбачає виявлення нових особливих обставин, які призвели до того, що після 2,5 року з дня втрати чинності постановою КМУ № 1497 Реєстр та наказ № 533 треба було визнати такими, що втратили чинність.

На сьогодні Реєстр розміщено на сайті Держлікслужби, проте виникають питання, на якій підставі вона його зберігає, до якого часу він зберігатиметься, хто відповідальний за інформацію, яка в ньому міститься і т.д.? На жаль, на ці питання наразі відомство прямої відповіді на 2 запити Асоціації не надало.

Цікавим є те, що ДФС 5 лютого видано роз’яснення стосовно коригування сум ПДВ, включених до складу податкового кредиту з 1 січня 2018 р. У цьому роз’ясненні міститься посилання на Реєстр та наказ № 533, який на дату написання роз’яснення вже 3 дні як був скасований.

Окрім цього, у роз’ясненні зазначається, що ставка 7% застосовується винятково до медичних виробів, які дозволені до надання на ринку або введення в експлуатацію та внесені до Реєстру або відповідають вимогам технічних регламентів. Також вказано, що в разі невідповідності медичного виробу цим вимогам до нього застосовуватиметься ставка 20%.

Тому, на переконання Асоціації, у зв’язку зі скасуванням наказу № 533, яким регламентувалося юридичне збереження Реєстру та режим доступу до нього, до медичних виробів, які все ще знаходяться в обігу на підставі свідоцтва про державну реєстрацію, слід застосовувати ставку 20% ПДВ. Такого висновку також дійшли юристи ЮФ «ОМП» та ЮК «Правовий Альянс». Варто зазначити, що офіційної позиції ДФС з цього приводу немає, а ряд запитів Асоціації вже понад 2 міс залишаються без відповіді з боку ДФС.

Ця проблема викликала жваву дискусію серед учасників заходу. Зокрема, було поставлено питання, чому має застосовуватися ставка 20% до медичного виробу, якщо у свідоцтві про його реєстрацію, як в документі, на підставі якого цей виріб введено в обіг, зазначається, що він внесений до Реєстру? І ПКУ посилається на цей Реєстр.

На це доповідачі зазначили, що роз’яснення ДФС від 5 лютого посилається на сам Реєстр та на наказ № 533, при цьому в ньому немає інформації про свідоцтва про державну реєстрацію. Також Державна регуляторна служба України, яка у свій час погодила скасування наказу № 533, з метою правомірного застосування 7% ставки ПДВ додатково надіслала запити до МОЗ та Міністерства фінансів України з огляду на те, що в супровідних документах до наказу № 533 інформація про вплив на фіскальну політику у сфері медичних виробів була відсутня.

Також учасники наголошували, що в самому тексті технічних регламентів зазначено, що не потрібно проходити процедуру оцінки відповідності для тих виробів, які внесено до Державного реєстру і введено в обіг до набуття чинності цими регламентами. Тому чи не можна вважати, що такі вироби відповідають технічним регламентам і тим самим вони відповідають встановленим вимогам для медичних виробів, які оподатковуються за ставкою 7%?

На це П. Харчик відповів, що це зазначено в преамбулі до технічних регламентів і не є вимогою самих регламентів, а норма ПКУ чітко зазначає, що такі вироби мають бути або внесені до Реєстру, або відповідати вимогам технічних регламентів.

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України, зауважив, що через незрозумілу позицію держави щодо ставки ПДВ на сьогодні аптекам надзвичайно складно працювати, бо незрозуміло, яким чином на сьогодні реалізовувати медичні вироби, які введені в обіг на підставі свідоцтва про державну реєстрацію, як формувати податкову базу для цих виробів. На це П. Харчик зазначив, що через відсутність офіційної позиції ДФС з цього приводу наразі застосування 7 чи 20% ставки ПДВ на медичні вироби, які введені в обіг на підставі свідоцтва про державну реєстрацію, лежить на відповідальності й розумінні кожного суб’єкта господарювання.

Іван Задворних, головний спеціаліст Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, повідомив, що Реєстр скасували, а не ліквідували, і Держлікслужба на запит громадян або суб’єктів господарювання чи регуляторних органів надасть інформацію про те, чи внесено той чи інший виріб до Реєстру. Тому МОЗ не вбачає глобальної проблеми в скасуванні наказу № 533.

Учасники заходу також поцікавилися, чи планує МОЗ запровадити ведення реєстру медичних виробів, які пройшли оцінки відповідності за всіма класами ризику, адже на сьогодні такий реєстр ведеться Держлікслужбою лише щодо першого класу ризику.

На це І. Задворних повідомив, що на базі сайту МОЗ розглядається можливість розміщення такого загального реєстру за всіма класами ризику. Наразі прораховується вартість його розробки. Планується, що кожному суб’єкту господарювання видаватиметься електронний ключ, який використовуватиметься під час його авторизації в особистому кабінеті. Після цього такий суб’єкт господарювання отримає можливість ввести дані щодо свого медичного виробу. Однак при цьому цей суб’єкт повинен буде направити до МОЗ документи, які підвереджуватимуть введені ним дані, а профільне міністерство звірятиме отриману інформацію, після чого медичний виріб вважатиметься внесеним у такий реєстр.

Кирило Номінас, інспектор Ради бізнес-омбудсмена (далі — Рада), повідомив, що дана організація за поданням скарги від Асоціації порушила справу щодо можливого незаконного скасування наказу № 533. Стосовно тлумачення норми ПКУ щодо застосування тої чи іншої ставки ПДВ він зауважив, що без залучення судової гілки влади це питання вирішити складно. Тому чим скоріше відповідне питання потрапить до суду, тим швидше буде сформовано ґрунтовну позицію, оскільки коли державні органи й громадськість висловлюють свої думки з цього питання, то, вочевидь, рішення не буде остаточним. Через 2–3 роки ДФС проводитиме перевірки та в кожному окремо випадку інспектори можуть трактувати необхідність застосування ставки ПДВ по-різному. Тому, на думку спікера, варто замислитися над судовим оскарженням скасування наказу № 533, а також над отриманням податкової консультації, з якою знову ж таки звернутися до суду з приводу неправильності отриманого тлумачення в роз’ясненні.

Олексій Пустовіт, керуючий партнер ЮК «Астерс» — юридичний радник Асоціації в антидемпінговому розслідуванні щодо імпорту шприців, зазначив, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) під час проведення розслідування може застосовувати антидемпінгові та спеціальні заходи. Їх розроблено для захисту внутрішнього ринку від зовнішнього впливу. Антидемпінгові розслідування проводяться, коли на національний ринок товар надходить за нижчою ціною, ніж він коштує в країні виробництва. Тобто по суті для захоплення ринку і видавлювання з нього якихось суб’єктів йде товар за демпінговою ціною. У такому випадку Мінекономрозвитку розпочинає розслідування і вводить захисні мита, тим самим вирівнюючи конкуренцію на внутрішньому ринку. Спеціальні заходи застосовуються в разі несподіваного збільшення продажів в Україні та при цьому враховується можлива шкода, яка несе загрозу діяльності національного виробника.

На сьогодні триває антидемпінгове розслідування щодо імпорту в Україну шприців походженням з Республіки Індія, Турецької Республіки й Китайської Народної Республіки.

З 1 січня мали застосовуватися антидемпінгові мита до цієї продукції, однак цього не сталося, оскільки Мінекономрозвитку, аби не приймати поспішного рішення, вирішило сформулювати свої зауваження й обґрунтування щодо цієї справи.

Про податкові аспекти ринку медичних виробів розповів Микола Орлов, партнер ЮФ «ОМП». Він звернув увагу на те, що на сьогодні ДФС наполегливо переконує іноземних виробників утворювати дочірні компанії, вважає мотивацію платою за послуги і переконує в необхідності прямих договорів з аптечними мережами. Окрім цього, у ДФС виникає питання щодо капіталізації торгової марки (ТМ), тому компанії, які використовують ТМ у своїй діяльності, повинні впевнитися, що вони мають ліцензійні договори на ТМ. Інакше ДФС змусить їх сплатити роялті за її використання.

Також ДФС сформувала нову позицію щодо виплати дивідендів компаніям, які знаходяться в офшорних зонах. ДФС вважає, що для застосування конвенції про уникнення подвійного оподаткування потрібно, щоб компанія, яка отримувала дохід у вигляді дивідендів, була кінцевим бенефіціаром групи компаній, які їх сплачують.

Доповідач звернув увагу, що за останні 3 роки ринок не побачив викристалізованого підходу до фармгалузі. Рекомендації щодо маркетингових договорів з аптечними мережами дещо покращили ситуацію на ринку, але не вирішили всіх проблем. Останні рішення у справах взагалі не витримують жодної критики, оскільки не доведено порушення компаній. Щодо цих справ ДФС вважає, що якщо компанії використовують ретро-бонуси, то цим вони нібито маніпулюють цінами.

Стосовно маркетингу М. Орлов зазначив, що позиція АМКУ полягає в тому, що виробники мусять платити за маркетинг як дистриб’юторам, так і аптекам. Однак при цьому дистриб’ютори хочуть отримувати лише знижки, а аптечні мережі хочуть отримувати оплату на рахунки фізичних осіб — підприємців (ФОП). Щодо останнього доповідач порекомендував компаніям переглянути можливість оплати маркетингових послуг через ФОП, бо наразі це одразу привертає увагу регуляторних органів.

Також М. Орлов порадив іноземним компаніям прислухатися до поради ДФС і створити дочірні компанії, тому що з точки зору податкового законодавства це зрозумілий формат, він краще врегульований, ніж постійні представництва.

Про роботу системи інформаційного обміну між органами доходів і зборів, іншими державними органами та підприємствами за принципом «єдиного вікна» з використанням електронних засобів передачі інформації (далі — Система) розповів Олександр Москаленко, директор Департаменту митної політики Міністерства фінансів України. Він зазначив, що з 1 лютого 2018 р. Система стала обов’язковою до використання, завдяки чому зросла кількість операцій, митне оформлення яких здійснювалося з її використанням. Можливість застосовувати Систему з’явилася після того, як Уряд прийняв постанову від 25.05.2016 р. № 364, якою затверджено Порядок інформаційного обміну між органами доходів і зборів, іншими державними органами та підприємствами за принципом «єдиного вікна» з використанням електронних засобів передачі інформації. Однією з ключових позицій цієї постанови є запровадження принципу мовчазної згоди, коли контролюючим органам надається 4 год для прийняття рішення стосовно поданих їм заявам, і якщо відповідь за цей час не надається, то такі заяви суб’єктів господарювання вважають ухваленими. І наразі мовчазної згоди достатньо, щоб митниця завершувала митне оформлення. Тому це полегшило умови ведення бізнесу.

О. Москаленко також повідомив, що починаючи з лютого, під час експорту відповідальність за маркування дерев’яних пакувальних матеріалів (палет, дерев’яних коробок і т.д.) для фітосанітарного контролю покладено на суб’єктів господарювання. А фітосанітарний контроль дерев’яного пакувального матеріалу здійснюється митницею, а не фітосанітарним інспектором, як це було раніше. Проте такий контроль здійснюється лише у випадках, коли відповідно до систем аналізу ризиків з’явилася необхідність проведення митного огляду. Якщо автомобіль з вантажем відповідно до системи ризиків при експорті має заїхати на митний термінал, то митники перевірятимуть наявність маркування без залучення фітосанітарної служби. Однак, якщо такий дерев’яний пакувальний матеріал десь на території суміжних держав буде виявлено немаркованим або з якимись порушеннями, тоді протягом року наступні партії цього підприємства перевірятимуться фітосанітарним інспектором в обов’язковому порядку.

Окрім цього, доповідач повідомив, що Міністерство фінансів України виключило медичні вироби з переліку товарів, які підлягають санітарно-епідеміологічному контролю, що тривалий час лобіювала Асоціація. Тому під час імпорту санітарно-епідеміологічний висновок на медичні вироби з 02.02.2018 р. не вимагається.

Віталій Ванца, генеральний директор ТОВ «МЕРКАТОР МЕДІКАЛЬ», стосовно ПДВ зазначив, що це питання залишається неврегульованим через те, що жоден регуляторний орган не взяв на себе відповідальність роз’яснити ситуацію, яка тягнеться вже протягом 2 міс. Також він зазначив, що один з територіальних органів Держлікслужби накладав штрафні санкції на суб’єктів господарювання через, на його погляд, неправильність відображення на маркуванні медичних виробів терміну їх придатності. На думку регулятора, замість послідовності місяць/рік треба зазначати рік/місяць. Хоча в технічних регламентах немає вимог до позначення такої дати.

На це Роман Чуб, в.о. начальника Держлікслужби м. Київ, зазначив, що всі територіальні органи отримали роз’яснення від центрального апарату Держлікслужби, тому наразі це питання вже знято. Також він зазначив, що система взаємовідносин між суб’єктами ринку та державними органами контролю у сфері фармацевтичного ринку не задовольняє нікого. Тому спікер запевнив, що Держлікслужба відрита до діалогу з представниками бізнесу, і закликав у разі виникнення питань під час здійснення своєї діяльності одразу звертатися до цього органу.

Коментуючи скасування Закону України від 03.07.2012 р. № 5029-VI «Про засади державної мовної політики», доповідач погодився з думкою Асоціації, що Держлікслужба під час здійснення заходів державного ринкового нагляду не може застосовувати коригувальні заходи відносно порушень, пов’язаних із мовними питаннями маркування медичних виробів, введених в обіг, починаючи з дати скасування цього закону (28.02.2018 р.).

Однак спікер звернув увагу присутніх на те, що виробники не повинні забувати про положення Конституції України та законодавства у сфері захисту прав споживачів. Відповідно до них інформація для споживача повинна бути доступною та достовірною, тому, на думку Р. Чуба, навіть після скасування цього закону продукція повинна маркуватися українською мовою, а поруч може знаходитися текст іншою мовою, це залишається на розсуд виробника.

Олег Іщенко, представник компанії «Медікус», звернув увагу учасників, що на сьогодні ринок закупівель медичних виробів за бюджетні кошти стає нецікавим для виробників через запровадження обмеження в розміри 10% націнки. Хоча цей відсоток не враховує всіх супутніх витрат, який несе виробник. Тому спікер закликав учасників ринку долучатися до вирішення цієї проблеми і разом з Асоціацією домогтися скасування даного обмеження.

На це І. Задворних повідомив, що в МОЗ про цю проблему знають і зараз готують інформаційну довідку стосовно переваг та недоліків скасування 10% націнки, яку планується подати керівництву для прийняття рішення.

Про принципи, аспекти та передумови для проведення оцінки відповідності медичних виробів шляхом процедури визнання розповіла Анна Тельпякова, заступник директора з якості органу з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ». Вона зауважила, що існує кілька переваг оцінки відповідності шляхом процедури визнання. По-перше, скорочення витрат для суб’єктів господарювання під час проведення такої процедури. Зокрема, витрати скорочуються за рахунок того, що не проводиться виїзд комісії з аудиту, відповідно, витрати на проживання, проїзд відсутні. Другою перевагою є терміни проведення оцінки відповідності шляхом визнання, які в середньому складають місяць-півтора, що істотно менше в порівнянні з проведенням оцінки відповідності шляхом аудиту.

По-третє, зниження ризиків для суб’єкта господарювання отримати відмову від органу з оцінки відповідності в проведенні процедури оцінки відповідності та видачі відповідного сертифіката, оскільки якщо виробник отримав сертифікат в Європі, а вимоги нашого законодавства практично гармонізовані з європейським, то з більшою ймовірністю виріб під час проходження процедури оцінки відповідності також успішно її пройде. У зв’язку із цим ризик відмови в проведенні процедури оцінки відповідності знижується.

По-четверте, відсутність необхідності надавати конфіденційну інформацію. Наприклад, під час оцінки виробів 3-го класу ризику необхідно провести таку процедуру, як оцінка проектної документації. У 90% випадків така документація є конфіденційною, і виробник відмовляється її надавати, що створює перешкоди в проходженні процедури оцінки відповідності. Однак у разі здійснення процедури визнання не потрібно надавати таку документацію.

Також ця процедура буде корисною для тих медичних виробів, для яких в українському законодавстві не опрацьовано особливості процедури оцінки відповідності. Наприклад, медичні вироби, які включають у себе лікарські засоби. У технічних регламентах вказується, що орган з оцінки відповідності повинен звернутися до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для отримання висновку про такі лікарські засоби. Однак ДЕЦ може проводити цю оцінку аж протягом 210 днів. Знову ж таки, під час проведення оцінки відповідності шляхом процедури визнання можна виключити такі ризики і проблем з такими виробами в Україні не виникає, адже під цю процедуру підпадає СЄ-сертифікат, який уже існує, і додаткові дослідження чи випробування лікарських засобів, що містяться в складі медичного виробу, не проводяться.

А. Тельпякова зауважила, що відповідно до ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для того, щоб проводити оцінку відповідності шляхом процедури визнання, потрібно виконати кілька умов. В Україні мають застосовуватися процедури оцінки відповідності, аналогічні рівню процедури оцінки відповідності, який забезпечується в державі, чий сертифікат планується визнати. А у зв’язку з тим, що національні технічні регламенти розроблені на основі європейських директив, то вимоги щодо аналогічності процедури дотримано.

Окрім цього, документи про відповідність вимогам технічних регламентів, видані за результатами оцінки відповідності, проведеної в іншій державі, прийматимуться лише в разі, якщо між Україною та іншою державою укладено міжнародний договір про взаємне визнання результатів робіт за оцінкою відповідності Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods (ACAA). На жаль, на даний момент у сфері медичних виробів таких договорів немає. Відповідну угоду АСАА планується укласти у вигляді доповнення до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. На сьогодні Урядом визначено 4 першочергові пріоритетні сектори промислової продукції для укладання Угоди АСАА: машини, низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність, прості посудини високого тиску. Медичні вироби віднесено до другорядних пріоритетів. І тільки після підписання угоди АССА у сфері регулювання медичних виробів стане можливим взаємне визнання всіх СЕ-сертифікатів.

Однак Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» надається можливість визнання сертифікатів відповідності в односторонньому порядку. Проте для цього орган з оцінки відповідності в Україні повинен підписати договір з аналогічним нотифікованим органом Європейського Союзу. При цьому для того, щоб в українських органів з’явилася можливість підписувати такі договори, Національне Агентство з Акредитації України (НААУ), яке акредитує національні органи з оцінки відповідності, повинно входити до Європейської кооперації з акредитації. На даний момент НААУ є асоційованим членом цієї кооперації та підписантом Багатосторонньої Угоди з нею. При цьому європейська сторона визнала, що всі напрямки діяльності НААУ відповідають встановленим в Європі нормативним вимогам у сфері акредитації. Таким чином, національні органи з оцінки відповідності отримали змогу визнавати СЕ-сертифікати в односторонньому порядку.

Для проведення процедури оцінки відповідності шляхом процедури визнання необхідно подати в орган відповідності:

  • договір/довіреність на призначення уповноваженого представника в Україні;
  • копію СЕ-сертифіката;проект маркування для ринку України;
  • проект інструкції з використання для ринку України;
  • проект декларації відповідності вимогам Технічного регламенту;
  • проект чек-листа, який підтверджує відповідність основним вимогам додатку 1 Технічного регламенту.

Окрім цього, для проведення такої процедури національні органи з оцінки відповідності самостійно повинні отримати підтвердження від нотифікованого органу про дію СЕ-сертифіката та інформацію, на які медичні вироби він розповсюджується. Оскільки, як правило, компанії не планують вводити в обіг на український ринок всю продукцію, яку покриває СЕ-сертифікат. Окрім цього, запитують і дані останнього аудиту щодо СЕ-сертифіката.

При цьому А. Тельпякова наголосила, що орган з оцінки відповідності для проведення процедури визнання вимагає короткий перелік документів і не досліджує всі технічні файли та детальну інформацію про продукцію і процеси виробництва, не проводить аудит, не перевіряє дієвість системи якості та проведення виробником постмаркетингових досліджень. Однак дані вимоги залишаються обов’язковими для виробника і його уповноваженої особи. Тобто у них завжди повинен бути доступним повний технічний файл, переклади інструкцій та маркувань для ринку України, а також потрібно проводити постмаркетингові дослідження, у тому числі щодо виробів, які продаються на ринку України.

Крім того, до сфери відповідальності виробника і його уповноваженого представника в Україні належить:

  • повнота і правильність оформлення документації, яка повинна зберігатися уповноваженим представником не менше 5 років з моменту випуску медичних виробів на ринок;
  • права і обов’язки уповноваженого представника, юридичні аспекти призначення такого представника (як зміст, так і легалізація документа);
  • зміст і оформлення Декларації відповідності;
  • інформація на маркуванні та в інструкції із застосування (керівництві користувача);
  • виконання постмаркетингових функцій — нагляд за небажаними явищами;
  • своєчасне виконання умов Сертифікаційної угоди (наглядові аудити, внесення змін і ресертифікація).

Доповідач підкреслила, що процедура шляхом визнання проводиться на кожен конкретний СЕ-сертифікат окремо. Сертифікат, який видається на відповідність технічним регламентам шляхом процедури визнання, видається на той самий строк, що і СЕ-сертифікат. Відповідно, виробники повинні це враховувати, обираючи процедуру, за якою вони планують отримати сертифікат відповідності технічним регламентам. Бо якщо термін дії СЕ-сертифіката закінчується через кілька місяців, то недоцільно проходити процедуру оцінки відповідності шляхом визнання, тому що після закінчення терміну дії СЕ-сертифіката виробники змушені будуть знову пройти процедуру оцінки відповідності в Україні.

Також виробники мають враховувати той факт, що під час проходження процедури оцінки відповідності шляхом визнання неможливо розширити асортимент продукції.

Крім того, незважаючи на те, яку саме процедуру оцінки відповідності вибирає заявник, органи, які видають сертифікати, зобов’язані дотримуватися вимог акредитації, які до них ставить НААУ. Одним зі стандартів з акредитації є ISO/IEC 17021-1:2015, яким передбачено обов’язкове щорічне проведення наглядових аудитів протягом строку дії сертифіката. Під час проведення наглядового аудиту орган з оцінки відповідності ще раз звертається із запитом до іноземного нотифікованого органу про одержання звіту останнього наглядового аудиту або листа підтвердження. Це робиться для того, що зрозуміти, чи дійсним є відповідний СЕ-сертифікат. Вартість наглядового аудиту становить близько 35% від вартості робіт ініціальної процедури (відповідно до IAF MD5).

Олег Міцкевич, директор ТОВ «Калина компанія з розвитку бізнесу», звернув увагу учасників заходу на те, що методичні рекомендації, розробкою яких колись займалася Асоціація, так і не прийнято. Хоча на сьогодні кожен регуляторний орган трактує норми законодавства по-різному, і для уникнення цього якраз потрібно, щоб суб’єкти господарювання затвердили певні методичні рекомендації, яких би вони дотримувалися та які б регуляторні органи враховували під час здійснення своєї діяльності. У зв’язку із цим О. Міцкевич запропонував створити робочу групу, яка б займалася розробкою та лобіюванням прийняття таких методичних рекомендацій.

В наступній публікації висвітлюватимуться питання медичної реформи, боротьби з сірим імпортом, регуляторні зміни ЄС у сфері медичних виробів тощо.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Источник: www.apteka.ua

подписаться на рассылку

Календарь событий


<Пред След>
Апрель 2018
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
30      

LinkedIn Facebook ВКонтакте