Лікарняні аптеки, їх функції: сучасний стан і перспективи розвитку відповідно до європейських трендів

Раніше на сторінках нашого видання висвітлювалася проблематика збереження в Україні аптек з екстемпоральним виготовленням для забезпечення ефективної, безпечної та економічно доступної фармакотерапії відповідно до потреб пацієнта (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 22 (943) від 2 червня 2014 р. та № 1 (972) від 12 січня 2015 р.). У рамках цієї публікації ми розглянемо європейський досвід роботи лікарняних аптек.

Чи потрібні в Україні лікарняні (госпітальні) аптеки, які відповідають за закупівлю та постачання лікарських засобів у лікувально-профілактичний заклад для забезпечення належної якості лікувального процесу, чи нашій країні достатньо лише роздрібних аптек та аптечних пунктів різної форми власності, де споживачі за власні кошти купують лікарські засоби, які призначає лікар у стаціонарі? Для відповіді на це питання звернемося до європейського досвіду.

Сучасний стан забезпечення лікарськими засобами у стаціонарах України

У 70–90 рр. ХХ ст. лікарняні та міжлікарняні аптеки ефективно працювали в лікарнях України та мали відповідний штат. Проте формування нових засад функціонування фармацевтичної галузі, розвиток приватних аптечних підприємств та відкриття приватних аптек у лікувально-профілактичних закладах, нові Ліцензійні вимоги до аптек з виробничими відділами, що потребує великих витрат на обладнання, площу відповідних приміщень, персонал, призвело до поступового закриття лікарняних аптек.

За даними, які надала Алла Галушка, провізор вищої категорії, головний спеціаліст з кадрового забезпечення Львівської обласної аптечної корпорації, яка об’єднує центральні районні аптеки та аптеки комунальної власності м. Львів та області, у радянські часи лише у Львові діяло 16 лікарняних та міжлікарняних аптек (аптеки №№ 270, 271, 272, 275, 283, 224, 257, 266, 269, 282, 284, 269, 281, 289, 297, 341), тобто такі аптеки працювали в усіх стаціонарах. У 2018 р. у Львові залишилося лише 5 лікарняних аптек (№№ 266, 272, 289, 297, 341).

Раніше у районних лікарнях функціонувало 30 лікарняних аптек, на даний час їх залишилося 8, з них лише у 3 збереглося, точніше — було відновлено виробництво стерильних розчинів для ін’єкцій. Нині у Львові діє лікарняна аптека № 341, яка виготовляє стерильні розчини та нестерильні форми, у тому числі для дітей. Завідувач аптеки — Сергій Дубецький, провізор вищої категорії.

У закладі наявний широкий асортимент екстемпоральної рецептури — розчини глюкози 5 та 10%, Рінгера, амінокапронової кислоти, натрію хлориду ізотонічний та 5%, інші розчини у фасуванні по 50, 100, 200, 500 мл. Лікарняна аптека № 341 може повністю задовольнити потреби лікарні терапевтичного та хірургічного профілю на 500 ліжок.

Раніше у цій аптеці було 8 матеріальних кімнат, які були заповнені готовими ліками, засобами медичного призначення, перев’язувальними матеріалами, спиртовими розчинами, і така лікарняна аптека належним чином виконувала функцію забезпечення стаціонарних хворих. А головне — в аптеці працювали віддані своїй справі провізори та фармацевти, кожен з них мав необхідні професійні навички і вмів виготовити будь-яку екстемпоральну форму для індивідуального застосування, зробити внутрішньоаптечну заготовку завдяки раціональному використанню методів малої механізації, тари, оргтехніки тощо. Саме такі фахівці становлять золотий кадровий фонд сучасної фармації.

Раніше у Львівській обласній клінічній лікарні працювало державне комунальне підприємство «Міжлікарняна аптека № 272», яке забезпечувало відділення лікарні екстемпоральними лікарськими формами, у тому числі інфузійними. Проте у 2012 р. в аптеці залишилося 7 провізорів. Коли аптеку очолила молода та енергійна Зоряна Заболотня, провізор вищої категорії, її ентузіазм та підтримка з боку управління майном спільної власності Львівської обласної ради, досвідчених колег — завідувачів виробничих аптек Нелі Бик (КП Львівської обласної ради (далі — КП ЛОР) «Аптека № 1»), Івана Худзіка (ТОВ «Аптека № 44», Львів), Сергія Дубецького (КП ЛОР «Аптека № 341») та молодих професіоналів аптечної справи, зокрема Тетяни Загарук, забезпечили відродження цієї лікарняної аптеки. КП ЛОР «Міжлікарняна аптека № 272» отримала ліцензії на виготовлення стерильних та нестерильних екстемпоральних лікарських форм, відпуск наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів. На даний час в аптеці працює 35 осіб. Заклад забезпечує лікувальні заклади Львівської області, у тому числі через систему ProZorro, наркотичними препаратами, екстемпоральними лікарськими засобами, інфузійними розчинами.

За останні 25 років кількість лікарняних аптек в Україні скоротилася в 3,5 раза. Вимоги до виробничих аптек, передбачені Ліцензійними умовами, дефіцит лікарських субстанцій, допоміжних речовин, пакувальних матеріалів та обладнання для екстемпорального виготовлення лікарських форм, а також велика кількість приватних закладів, які працюють у лікарнях, надзвичайно високі орендна плата та вартість комунальних послуг призвели до припинення існування багатьох лікарняних аптек. На нашу думку, така ситуація суттєво погіршила медикаментозне забезпечення пацієнтів, зокрема у стаціонарах.

Персонал виробничих аптек кваліфікований і досвідчений, здатний виготовити будь-яку лікарську форму, якщо зареєстровані субстанції наявні в постачальників. Лікарняні аптеки, що збереглися в Україні, можуть збільшити виробничі потужності для задоволення потреб лікарень.

Наприклад, якщо міська дитяча клінічна лікарня закуповує розчини для ін’єкцій промислового виробництва, це призводить до зменшення обсягів замовлень у лікарняній аптеці, хоча вона протягом багатьох років виготовляла інфузійні розчини відповідно до вимог нормативних документів та забезпечувала потреби лікарні без витрат на доставку. Вартість розчинів, виготовлених у лікарняній аптеці, нижча, ніж промислових.

В умовах дефіциту бюджетного фінансування держава має створити умови для розвитку аптечного виготовлення для задоволення потреб стаціо­нарів. Тому необхідно розглянути питання щодо внесення змін до законодавства з метою створення можливості для закупівлі за державні кошти субстанцій для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів або сформувати Перелік екстемпоральних прописів, які не мають промислових аналогів і можуть бути закуплені для потреб пацієнтів, які знаходяться на стаціонарному лікуванні.

З огляду на багаторічний позитивний досвід, наукові й методологічні напрацювання стосовно засад діяльності аптек з виготовленням в Україні, відновлення роботи лікарняних аптек та спеціалізованих аптечних закладів (аптека матері і дитини, геріатрична, гомеопатична аптека тощо) розглядається як перспективний напрямок подальшого розвитку фармацевтичного сектору. Тому необхідно створити законодавчі умови, щоб зберігати традиції індивідуального виготовлення ліків.

Законодавчі вимоги до лікарняних аптек у ЄС

За визначенням Європейської асоціації лікарняних (шпитальних) фармацевтів (European Association of Hospital Pharmacists — EAHP), лікарняна аптека — це заклад охорони здоров’я, який охоплює практичну і професійну діяльність з вибору, приготування, зберігання, відпуску лікарських засобів та медичних виробів за призначенням лікаря, надаючи рекомендації спеціалістам охорони здоров’я та пацієнтам щодо безпечного, ефективного та економічно вигідного використання технологій охорони здоров’я.

Лікарняна аптека — це спеціалізована ланка фармацевтичного забезпечення, яка є важливою складовою медичної допомоги. Відповідно до європейських настанов перед клінічним (шпитальним) провізором поставлені наступні завдання:

• бути частиною у складі команди з фармацевтичного забезпечення лікарні, що включає процеси вибору, закупівлі, доставки, раціонального призначення, корекції дози, курсу за участю провізора, введення та моніторингу ефективності й безпеки лікарських засобів з метою оптимізації ефективності та результативності фармакотерапії;
• підвищувати безпеку та якість процесів, пов’язаних з лікарськими засобами, які пацієнти отримують у лікарні;
• забезпечити дотримання 7 правил: належний пацієнт, належна доза, належний шлях введення (перорально, парентерально та ін.), належна тривалість лікування, належним лікарським засобом, щодо якого наявна документація стосовно якості.

EAHP та її члени — асоціації країн ЄС спів­працюють з національними системами охорони здоров’я, аби забезпечити повне впровадження європейської стратегії щодо лікарняних аптек у європейських країнах.

Європейська стратегія щодо лікарняних аптек (The European Statements of Hospital Pharmacy) визначає наступні основні напрямки їх діяльності:

• системи охорони здоров’я мають обмежені фінансові ресурси, тому лікарняні аптеки забезпечують ефективне використання коштів на лікарські засоби та інші медичні продукти, використовуючи фармакоекономічний аналіз, та мають бути залучені до закупівлі лікарських засобів. Слід забезпечити прозорий процес закупівель відповідно до національного законодавства;
• завданням госпітальної аптеки є оптимізація результатів лікування для пацієнта через співпрацю з міждисциплінарними групами спеціалістів (медиків) для досягнення раціо­нального застосування лікарських засобів;
• усі заклади охорони здоров’я мають забезпечити доступність клінічного провізора для пацієнта;
• забезпечення екстемпоральними лікарськими засобами також необхідне для належної фармакотерапії відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Клінічні провізори залучені до комплексного процесу медичної допомоги, зокрема у контексті обґрунтованого вибору схеми лікування, досягнення прихильності (комплаєнтності) та надання рекомендацій для поліпшення ефективності і профілактики побічних реакцій, проведення моніторингу ефективності лікарських засобів, виконання функцій фармаконагляду у стаціонарі.

Європейський досвід організації роботи лікарняних аптек — міжнародний семінар у Львові

7 травня поточного року за підтримки Світового банку та Швейцарського бюро співробітництва у Львові та ініціативи Ірини Микичак, директора Департаменту охорони здоров’я Львівської облдержадміністрації, відбувся семінар на тему «Лікарняні аптеки, європейський досвід та українські перспективи».

До організації заходу долучилися міжнародні експерти з Польщі, Хорватії та Естонії, а також провідні фахівці медицини і фармації м. Львів, де реалізується субпроект «Онкопревенція та впровадження ефективних протипухлинних технологій у Львівській області». Серед учасників форуму — Ольга Заліська, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету (ЛНМУ) ім. Данила Галицького, Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, старший викладач цієї кафедри, член Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України; Роман Лесик, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри фармацевтичної, органічної і біоорганічної хімії, фармацевтичного факультету ЛНМУ ім. Данила Галицького; Неля Бик, провізор вищої категорії, завідувач КП ЛОР «Аптека № 1», виконавчий директор Галицької фармацевтичної асоціації, головний спеціаліст Департаменту охорони здоров’я Львівської обласної державної адміністрації зі спеціальності «Організація і управління фармацією»; Євгенія Матюшко, консультант Світового банку з координації в регіонах (з питань реформи охорони здоров’я). У заході також взяли участь лікарі, завідувачі відділень Західноукраїнського спеціалізованого дитячого медичного центру, який надає високоспеціалізовану допомогу дітям і підліткам, на чолі з головним лікарем Андрієм Синютою.

Семінар відкрив доктор Фенг Зао (Feng Zhao), керівник програм Світового банку з людського розвитку у Білорусії, Молдові та Україні, привітавши учасників форуму під час онлайн-сесії з Києва. Експерт наголосив на необхідності впровадження суттєвих змін у медичну та фармацевтичну допомогу з урахуванням результатів впровадження кращих європейських практик в організацію роботи лікарняних аптек у рамках реалізації у Львівській області проекту «Підтримка реформ і ефективного управління у системі охорони здоров’я в Україні».

Про досвід та переваги роботи лікарняних аптек розповіли європейські експерти.

Лідія Гайскі (Lidija Gajski), клінічний провізор, яка на етапі післядипломної освіти 3 роки вивчала клінічну фармацію у провідних університетах ЄС, а тепер очолює лікарняну аптеку, що здійснює забезпечення пацієнтів, які отримують хіміотерапію, в Університетській лікарні (1799 ліжок, штат налічує 5463 працівники) у м. Загреб, Хорватія, висвітлила основні аспекти діяльності лікарняної аптеки та навела динаміку показників щодо постачання ліків за останні 15 років. Доповідач на конкретних прикладах довела, що лікарські засоби, виготовлені в аптеці (тетракаїну гідрохлорид у формі очних крапель, крем бетаметазону, розчин атропіну сульфату, саліцилова мазь), обходяться для лікарні дешевше, ніж у разі закупівлі відповідних готових лікарських засобів. За словами спікера, економія при забезпеченні пацієнтів вищезазначеними екстемпоральними ліками становила 163 тис. євро лише за один рік.

На прикладі лікарського засобу пембролізумаб доповідач продемонструвала, що завдяки роботі лікарняної аптеки економія коштів, передбачених на забезпечення пацієнтів цим препаратом, у 2017 р. становила 364 тис. євро. Приготування дози для пацієнта відбувається в асептичних умовах у спеціальних боксах, що дозволяє зберігати відкритий флакон препарату протягом 72 год. Тобто надалі цей лікарський засіб можна використовувати для приготування дози для іншого пацієнта. А в українських реаліях після відкриття флакону і введення дози залишки розчину знищують, що призводить до величезних зайвих витрат як з боку держави, так і з боку домогосподарств. Таким чином, лікарняна аптека сприяє зменшенню витрат на забезпечення хіміотерапії.

Маріка Саар (Marika Saar), клінічний провізор лікарні Тартуського університету (Tartu University Hospital), Естонія, президент Естонської спілки клінічних провізорів, повідомила, що в Естонії функціонують 19 лікарняних аптек, й лише одна аптека відкритого формату, яка здійснює забезпечення лікарні. Станом на 2016 р. у лікарняних аптеках Естонії (чисельність населення країни становить 1,3 млн) працює 75 провізорів, 38 фармацевтів, 34 працівники допоміжного персоналу.

Естонська спілка лікарняних фармацевтів співпрацює з Естонським товариством лікарняних аптек (Тhe European Association of Hospital Pharmacists (ESHP), є членом Європейського товариства онкологічної фармації (Тhe European Society of Oncology Pharmacy).

В Естонії відповідно до європейських вимог визначені наступні функції лікарняної аптеки:

• закупівля лікарських засобів та медичних виробів, яка здійснюється лише в оптових фармацевтичних компаній;
• належне зберігання лікарських засобів та медичних виробів, їх надання та створення належних запасів для відділень лікарні;
• виготовлення за рецептом нестерильних та стерильних препаратів для конкретного пацієнта;
• належне інформаційне забезпечення лікарів, медичних сестер про нові лікарські засоби, їх взаємодію, побічні реакції, вплив на якість життя пацієнтів;
• координація та розвиток фармаконагляду у стаціонарі тощо.

Лікарняні аптеки не відповідають за бюд­жетні закупівлі ліків, медичних виробів та обладнання.

Клінічний провізор надає консультації лікарям щодо раціонального та правильного застосування лікарських засобів, оцінює дані про безпеку фармакотерапії, взаємодію з іншими ліками, побічні реакції, а також забезпечує інформаційний супровід пацієнтів під час клінічних досліджень. Крім того, клінічний провізор здійснює освітні заходи для пацієнтів та студентів фармацевтичних факультетів.

Піотр Янечек (Piotr Janechek), менеджер лікарні у Кракові, Польща, розповів про діяльність лікарняної аптеки у Польщі. У 2015–2016 рр. Польща ухвалила нові законодавчі вимоги, гармонізовані із законодавством ЄС, серед яких положення, яке передбачає, що кожна лікарня повинна мати лікарняну аптеку. У цій країні громадяни отримують страхове забезпечення з єдиного державного фонду страхування, завдяки чому пацієнти безкоштовно забезпечуються лікарськими засобами, медичними виробами як під час ургентної госпіталізації, так і протягом стаціонарного лікування.

Перелік лікарських засобів, які застосовуються для лікування пацієнтів у стаціонарах, пов­ністю відшкодовуються Національним фондом здоров’я Польщі. Такий перелік затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я Польщі та оновлюється один раз на 2 міс.

Фінансове забезпечення закупівлі лікарських засобів — це частина угоди між лікарнею і Націо­нальним фондом здоров’я Республіки Польща. Кожна лікарня приймає рішення щодо вибору та закупівлі лікарських засобів, у тому числі виготовлених у лікарняній аптеці. Лікарняна аптека в Польщі виконує наступні функції:

• здійснює нагляд за закупівлею та використанням лікарських засобів;
• аналізує витрати на лікування у відділеннях лікарні;
• здійснює аналіз витрат на лікування пацієнтів, нагляд за фармакотерапією, моніторинг за споживанням препаратів та визначає потребу в ліках;
• сприяє зниженню витрат на лікування тощо.

Слід відзначити, що в Польщі, на відміну від Естонії, лікарням дозволено закуповувати лікарські засоби безпосередньо у виробників. Це дозволяє лікарням вести переговори з виробниками щодо ціни та відстрочки платежів.

Завдяки роботі лікарняних аптек у Польщі вдалося досягти наступних результатів — знизити вартість фармакотерапії та, відповідно, витрати на лікування у стаціонарі; забезпечити контроль логістики, витрат на лікарські засоби та їх споживання у відділеннях, ефективне планування запасів. Провізори лікарняної аптеки здійснюють моніторинг запасів лікарських засобів відповідно до затвердженого переліку, своєчасне поповнення запасів, визначають обсяг та номенклатуру лікарських засобів на рік (окремо щодо оригінальних препаратів та генериків), підготовку рекомендацій щодо оновлення переліку лікарських засобів для лікарні. У Польщі завідувач лікарняної аптеки спільно з лікарями складають локальний формуляр або оновлюють його відповідно до затверджених вимог. Зауважимо, що в Польщі лише фахівець з фармацевтичною освітою має право і несе відповідальність за відпуск ліків для пацієнта в лікарні.

Таким чином, європейський досвід свідчить, що діяльність лікарняних та спеціалізованих аптек сприяє ефективному використанню коштів та раціональному застосуванню лікарських засобів належної якості з прийнятним профілем безпеки, що особливо важливо в умовах реформування медичної галузі для забезпечення гарантованого обсягу фармацевтичної допомоги.

Ольга Заліська,
доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри ОЕФ, технології ліків та фармакоекономіки,
ЛНМУ ім. Данила Галицького;Ореста Піняжко,
кандидат фармацевтичних наук, старший викладач кафедри ОЕФ, технології ліків та фармакоекономіки,
ЛНМУ ім. Данила Галицького, член Експертного комітету з відбору основних лікарських засобів МОЗ України;Наталія Максимович,
кандидат фармацевтичних наук, старший викладач кафедри ОЕФ, технології ліків та фармакоекономіки,
ЛНМУ ім. Данила Галицького;Ірина Микичак,
директор Департаменту охорони здоров’я Львівської облдержадміністрації;Неля Бик,
провізор вищої категорії, завідувач КП ЛОР «Аптека № 1», м. Львів,Зоряна Заболотня,
провізор вищої категорії, завідувач КП ЛОР «Міжлікарняна аптека № 272», м. Львів